1.总则

    1.1  编制目的

    建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定和谐。

    1.2  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（国食药监办﹝2011﹞370号）、《河南省食品药品监督管理局关于印发食品药品安全突发事件应急预案的通知》（豫食药监应急﹝2017﹞277号）、《河南省药品监督管理局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（豫药监〔2019〕149号）、《河南省突发公共事件总体应急预案》和《平顶山市人民政府关于改革完善应急管理体系的通知》（平政﹝2019﹞12号）等法律法规和有关规定，制定本预案。

    1.3  适用范围  

本预案适用于郏县行政区域内发生的药品安全突发事件（药品上市许可持有人、药品生产批发企业和药品零售连锁企业总部发生的药品安全突发事件除外）。

疫苗质量安全事件的分级标准、预警、应急响应、信息发布等应急处置工作按《河南省药品监督管理局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（豫药监〔2019〕149号）等执行。

    1.4  事件分级

    根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。具体标准见附件。

    1.5  工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2  组织机构及职责

2.1  县级层面指挥机构

    2.1.1  县局应急指挥机构

县局负责组织、协调Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作。  

县局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长为县局主要领导，副组长为应急、药品分管领导。成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由应急管理股、药化股、办公室、政策法规股、财务股、监察室、食品药品（化妆品）稽查大队、县食品药品检验所等相关股室和直属单位主要负责人组成。

各相关股室和直属单位按照各自工作职责做好药品安全突发事件的应急处置工作。应急管理股和药化股承担应急领导小组的日常工作。

    2.1.2   县局应急领导小组职责  

    统一领导协调Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作；研究重大应急决策和工作部署；组织发布影响限Ⅳ级药品安全突发事件及其调查处理的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提请的重要事项；向县委县政府及市局报告药品安全突发事件的应急处置工作情况等。

2.1.3  应急领导小组办公室职责

承担应急领导小组的日常工作；组织实施Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题；向应急领导小组报告事件相关情况；组织对重要工作的督办；完成应急领导小组交办的其他任务。

    2.1.4  应急处置工作组职责

    根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组可设置若干个工作组，主要包括综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等，依职责开展相关工作。各工作组在应急领导小组的统一指挥下开展工作，并随时向应急领导小组办公室报告工作进展情况。各工作组组成及职责如下：

（1）综合组：由应急管理股牵头，成员单位主要包括办公室、人事教育股、综合规划股、药化股、政策法规股、财务股等。负责应急处置工作的组织协调、人员调配、信息收集汇总、通信、交通、资金、物资和后勤保障、应急处置会议组织、相关公文处理以及组织对重要工作的督办等。

    （2）事件调查组：根据事件情况，由药化股牵头，成员单位主要包括食品药品（化妆品）稽查大队、县食品药品检验所等。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议等。

    （3）产品控制组：由食品药品（化妆品）稽查大队牵头，成员单位主要包括药化股等。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定等。

    （4）新闻宣传组：由综合规划股牵头，成员单位主要包括药品监督管理股、应急管理股、政策法规股、食品药品（化妆品）稽查大队等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息等。

    （5）专家组

县局设立药品安全突发事件应急处置专家库。应急领导小组办公室会同有关股室、直属单位负责专家库的组建以及日常管理工作。

药品安全突发事件发生后，应急领导小组办公室会同有关科室、直属单位从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

2.2  县级层面指挥机构

县局参照市级层面指挥机构运作模式，成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、组织、指挥本行政区域的药品安全突发事件应对工作。对需要市级层面协调处置的跨区域的药品安全突发事件，由县局向市局提出请求。

2.3技术支撑与咨询机构

县食品药品检验所等相关技术机构作为药品安全突发事件应急处置技术支撑机构，在有关部门组织领导下协助开展应急处置相关工作。

2.4  其他

药品零售连锁企业所属门店、药品零售企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

    3  监测预警

    建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

    3.1  监测

    县局按照市局建立药品安全监测制度，局机关相关股室和直属单位根据职责分工加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监管，组织开展监督抽验、检验检测、药品不良反应监测、药物滥用监测及投诉举报信息监测等工作。

    各级市场监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

    3.2  预警

    各级市场监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级市场监督管理部门报告。

    市局根据各县（市、区）提交的风险评估结果，研究确定向相关专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

    3.2.1  预警分级

    对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家总局确定发布，二级、三级、四级预警由省（区、市）、市（地）、县（市、区）级市场监督管理部门确定发布并采取相应措施。

    一级：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。

    二级：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。

    三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。

    四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

    3.2.2  一级预警措施

    国家总局按照相关预案规定发布一级预警，并采取相关措施。

    3.2.3  二级预警措施

    省局按照相关预案规定发布二级预警，并采取相关措施。

    3.2.4  三级预警措施

市局按照相关预案发布三级预警，并采取相应措施。

3.2.5 四级预警措施

县局按照相关预案发布三级预警，并采取相应措施。

    县局采取以下措施：

    （1）做好启动Ⅳ级响应的准备；

    （2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

    （3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

    （4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

    （5）及时向有关部门通报预警信息。

    各级市场监督管理部门采取以下措施：

    （1）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

    （2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

    （3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请市局予以支持和指导；

    （4）按照市局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告市局。

    3.2.5  四级预警措施

    县局参照市局三级预警措施制定四级预警措施。

    3.2.6  预警级别调整和解除

    一级预警级别调整与解除由国家总局负责。

    二级预警级别调整与解除由省局负责。

三级预警级别调整与解除由市局负责。

四级预警级别降低与解除：县局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时上报市局。

   4 信息报告与通报

市场监督管理部门建立药品安全突发事件信息报告制度，明确信息报告的主体、程序及内容，强化首报、续报、终报责任意识。提升信息报告的时效性、准确性。任何单位和个人不得对药品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

    4.1  报告主体和时限

（1）药品零售连锁企业所属门店、药品零售企业在发现或获知药品安全突发事件（含疑似）发生后，应当立即向当地市场监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。  

（2）医疗机构在发现或获知药品安全突发事件（含疑似）发生后，向当地市场监督管理部门报告，最迟不得超过2小时。

（3）发生可能与药品安全有关的急性群体性健康损害的单位，应当立即向事发地县级市场监督管理部门报告。

（4）药品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件（含疑似）相关情况，应当及时向所在地县级市场监督管理部门报告或举报。

（5）按照属地管理原则，药品安全突发事件（含疑似）信息报告实行逐级上报，但对于经研判认为重大、敏感的事件信息，特殊情况下可越级报告，必要时可以直接向国家药品监督管理局报告。

（6）鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

4.2  报告内容

药品零售连锁企业所属门店、药品零售企业、医疗机构、技术机构和社会团体、个人报告药品安全突发事件（含疑似）信息时，应当包括事件发生时间、地点和当前状况等基本情况。

市场监督管理部门首报药品安全突发事件（含疑似）信息应包括信息来源、事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式等。续报在查清有关基本情况、事件发展情况后随时上报，根据事件应对情况可进行多次续报，内容主要包括事件的发展与变化、处置进程、事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，并对前次报告的内容进行补充和修正。终报在突发事件处理完毕后按规定上报，应包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议等。

4.3  报告方式

信息报告一般可以通过信息直报系统、传真等方式进行；涉及国家秘密的，要选择符合保密规定的方式报告。情况紧急时，初报信息可以先通过电话、短信等形式简要报告事件基本情况，随后及时以书面形式报送。

    4.4  报告程序

    按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

    （1）零售连锁所属门店、药品零售企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理部门、药品评价中心报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。

    （2）事发地市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级市场监督管理部门和省药品监督管理局报告，并立即组织药品监管、稽查以及药品评价监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省局和国家总局报告。

    （3）县局接到药品安全突发事件报告后，应在2小时内向县政府和市局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报县政府和市局。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关市场监督管理部门。  

4.5 事件评估

药品安全突发事件评估是为核定药品安全突发事件级别和确定需要采取的应急措施而进行的评估。评估内容应当包括：

（1）可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）事件发展蔓延趋势等。

有关部门应当按有关规定及时向市场监督管理部门提供相关信息和资料，由市场监督管理部门及时统一组织开展药品安全突发事件评估。

经初步评估构成或为疑似药品安全突发事件的，市场监督管理部门应当按规定向本级党委、政府及上级市场（药品）监督管理部门报告。

    5  应急响应

5.1  响应级别

按照药品安全突发事件的分级标准，药品安全突发事件应急响应由低到高依次对应为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级4个等级。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应分别由国家总局、省局、市局、县（市、区）局（分局）启动。

未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品安全突发事件，由事发地市场监督管理部门采取必要措施做好应急处置工作，控制事态升级蔓延。

5.2  响应程序

经评估初判认为符合一般药品安全突发事件（Ⅳ级）标准时，由县局建议县政府启动Ⅳ级应急响应，并向市委、市政府和市市场监督管理局报告情况，市政府或市市场监督管理局根据处置需要，派出工作组现场指导处置工作。

经评估初判认为符合较大药品安全突发事件（Ⅲ级）标准时，事发地县在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向县委、县政府和市市场监督管理局报告情况，并提出事件应急响应级别建议，市市场监督管理局组织研判，建议市政府启动Ⅲ级响应，经市政府批准后成立市应急指挥部，及时组织开展相关处置，并同时向市委、市政府和市局报告情况。

县应急指挥部经评估初判认为符合重大药品安全突发事件（Ⅱ级）标准时，我县在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向市委、市政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。我县在上级应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

县应急指挥部经评估初判认为符合特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）标准时，我县在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向市委、市政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。我县在国家、省级应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

5.3  响应措施

药品安全突发事件发生后，各级市场监督管理部门应当根据事件性质、特点和危害程度，立即采取紧急措施防控风险，防止危害扩大蔓延，在做好先期处置工作的同时，根据工作需要采取相关措施全面做好药品安全突发事件应对工作。事件发生单位要严格落实主体责任，按照相应的处置方案开展先期处置，积极配合相关部门做好药品安全突发事件应急处置工作。

    5.3.1  先期处置

    5.3.1.1  事发地现场先期处置

县局接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实，依法先行登记保存或查封、扣押相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；

5.3.1.2  县局先期处置

    县局接到药品安全突发事件报告后，应急领导小组办公室立即会同药品监督管理股、食品药品（化妆品）稽查大队、县食品药品检验所等相关股室，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：

    （1）密切跟踪事件发展情况。药化股对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全县通报以及是否采取暂停销售、使用的建议，报分管局领导审定。

    （2）决定暂停销售、使用的，由食品药品（化妆品）稽查大队牵头负责下发文件，下达执法文书，依法暂停销售、使用相关药品。

    （3）药化股、食品药品（化妆品）稽查大队应及时将有关情况报应急领导小组办公室，经局领导同意后，由应急领导小组办公室将有关情况通报县卫健康委。

   5.3.2  事件调查

药化股、食品药品（化妆品）稽查大队带队，组织相关人员对涉及经营企业、医疗机构进行检查，按照依法依规、实事求是、尊重科学的原则，及时开展事件调查工作。事件调查应重点查明事发单位情况、事件过程与原因、人员伤亡或健康损害情况、涉事产品相关情况，必要时，由药化股会同食品药品（化妆品）稽查大队、县食品药品检验所，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。依法责令召回、停止使用，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。根据事件情况，根据调查情况，药化股、食品药品（化妆品）稽查大队、县食品药品检验所组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改建议等内容。同时，组织药品检验等技术支撑机构对疑似引发药品安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交科学的检验检测报告，为事件调查和应急处置工作等提供技术支撑。对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。

5.3.3信息发布和舆论引导

综合规划股要制定统一的信息发布与舆论引导方案，通过政府授权发布、发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助广播、电视、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。未经地方应急指挥机构审核同意，任何单位和个人不得随意发布药品安全突发事件相关信息。综合规划股根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。

5.4  县级层面应急响应

5.4.1  Ⅰ级应急响应

初判发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），县局在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向县委、县政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。县局在县应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

5.4.2  Ⅱ级应急响应

初判发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级），县局在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向县委县政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。我县在县级应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

5.4.3  Ⅲ级应急响应

初判发生较大药品安全突发事件（Ⅲ级），县局在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向县委县政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。我县在县级应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

5.4.4  Ⅳ级应急响应

5.4.4.1  应急响应启动

当事件达到Ⅳ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅳ级趋势时，应急领导小组办公室立即会同药化股、食品药品（化妆品）稽查大队提出启动Ⅳ级响应的建议，报应急领导小组审定后，启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。

    5.4.4.2 应急措施

    在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

    （1）综合组及时将有关情况报告县政府和市局，并通报县卫健委；必要时，通报相关市级市场监督管理部门。后续情况及时续报。

    （2）根据患者救治情况，综合组协调县卫健委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地指导、协调事件调查和处置工作。涉及药品上市许可持有人、药品生产企业、批发企业的，上报市局指导、协调事件调查和处置工作。

（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

    （5）应急领导小组各成员单位、各工作组和市场监督管理部门于每日15：00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天汇总相关信息，报送县局领导、分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。

（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关药品零售企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。涉及药品上市许可持有人、药品生产企业、批发企业的，上报市局指导、协调事件调查和处置工作。

（7）产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由市食品药品检验所统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行检验或平行检验。

    （8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

（9）新闻宣传组及时与市卫健委联系沟通，向市政府请示汇报，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。

（10）报告市局协调省局对药品上市许可持有人、药品生产、批发环节（包括药品零售连锁总部）开展现场调查；监督企业召回相关药品等；对药品上市许可持有人生产销售相关药品留样进行抽样、检验检测等。

5.4.5  其他应急响应                          

未达到本预案一般药品安全突发事件（Ⅳ级）标准的药品安全突发事件，由事发地政府组织有关部门采取必要措施，做好相关处置工作，防止事态升级蔓延。

5.5  应急响应的级别调整和终止

（1）特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）应急响应级别调整及终止由启动应急响应的领导机构批准。

（2）重大药品安全突发事件（Ⅱ级）应急响应级别调整及终止由启动应急响应的领导机构批准。

（3）当较大药品安全突发事件（Ⅲ级）应急响应级别调整及终止由启动应急响应的领导机构批准。

（4）一般药品安全突发事件（Ⅳ级）得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发疑似病例，现场、问题药品得到有效控制，药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除，经分析评估认为可降低应急响应级别或终止应急响应的，县局报县应急指挥部提出降低应急响应级别或终止应急响应建议，报县委、县政府批准后实施。当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，经评估认为需要提升应急响应级别的，县局按照相关规定向县委、县政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。应急响应级别调整后，事件相关市场监督管理部门应当根据级别调整后的应急处置工作要求继续做好相关工作。

    6后期处理

6.1  善后处置

    根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

    确定是药品质量导致的，依法对有关药品零售门店进行查处。上报省局对相关药品上市许可持有人、药品生产企业、批发企业查处。

    确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应的，上报省局尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

6.2  责任追究

事件发生单位以及相关药品零售连锁企业所属门店、药品零售企业和医疗机构等在发生药品安全突发事件后未进行处置、报告，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

    对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品零售连锁企业所属门店、药品零售企业和医疗机构等违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，给药品使用者造成损害的，依法承担相应责任。

涉及药品上市许可持有人、药品生产批发、零售连锁总部的报市局协调省药品监督管理局处理。

6.3  总结评估

应急工作结束后，市场监督管理部门应当组织有关部门及时对药品安全突发事件应急处置工作进行评估，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，必要时采取适当方式向社会公布并通报相关部门。 

   7  应急保障

7.1  队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设，按照预案管理办法要求组织开展应急预案的培训和演练，并对演练进行科学评估，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。发挥应急专家队伍作用，为药品安全突发事件应急处置方案制订、危害评估和调查处理等工作提供咨询建议。

7.2  技术保障

县市场监督管理局、县食品药品检验所加强药品安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，促进对外交流与合作，为药品安全突发事件应急处置提供技术保障。

7.3  宣传教育

县市场监督管理利用安全用药月等时间，采用电视、微信等工具加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药而发生药品安全突发事件。引导媒体正确宣传药品不良反应，避免社会恐慌。

   8附则

8.1预案管理

预案实施后，县市场监督管理局要组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

8.2名词术语

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

8.3预案解释

本预案由县市场监督管理局负责解释。

8.4预案实施

本预案自发布之日起施行。国家和省市另有规定的，从其规定。

附件   

药品安全突发事件分级标准和响应规定