1.总则

    1.1  编制目的

    建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效防范和应对各种医疗器械安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定和谐。

    1.2  编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》，以及国家食品药品监督管理总局《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（国食药监办﹝2011﹞370号）《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等有关规定，结合我市实际，制定本预案。

    1.3  适用范围  

本预案适用于郏县行政区域内发生的，对社会公众已造成或可能造成严重损害，需要县市场监督管理局（以下简称“县局”）采取应急处置措施予以应对的医疗器械质量事件、群体性医疗器械伤害事件、严重医疗器械不良事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的医疗器械安全事件（医疗器械生产企业发生的医疗器械安全突发事件除外）。

    1.4  事件分级

    根据事件的危害程度和影响范围等因素，按照国家药监局《药品安全突发事件分级标准和响应规定》，将医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。具体标准见附件。

    1.5  工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2  组织机构及职责

    2.1  县级层面指挥机构

    2.1.1  县局应急指挥机构

县局负责组织、协调Ⅳ级医疗器械安全突发事件的应急处置工作，协助市局做好对Ⅲ级医疗器械安全突发事件的应急处置工作。  

县局设立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责医疗器械安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由县局主要领导担任，常务副组长由主管医疗器械监督管理的副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由应急管理股、医疗器械监督管理股、办公室、综合规划股、人事教育股、政策法规股、财务股、监察股、食品药品（化妆品）稽查大队等相关股室和直属单位主要负责人组成。

各相关股室和直属单位按照各自工作职责做好医疗器械安全突发事件的应急处置工作。县局应急管理股和医疗器械监督管理股承担应急领导小组的日常工作。

    2.1.2   县局应急领导小组职责  

    统一领导Ⅳ级医疗器械安全突发事件的应急处置工作；研究重大应急决策和工作部署；组织发布影响限Ⅳ级医疗器械安全突发事件及其调查处理的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提请的重要事项；向县委县政府及平顶山市市场监督管理局（以下简称“市局”）报告药品安全突发事件的应急处置工作情况等。

2.1.3  应急领导小组办公室职责

承担应急领导小组的日常工作；组织实施Ⅳ级医疗器械安全突发事件的应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题；向应急领导小组报告事件相关情况；组织对重要工作的督办；完成应急领导小组交办的其他任务。

    2.1.4  应急处置工作组职责

    根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组可设置若干个工作组，主要包括综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等，依职责开展相关工作。各工作组在应急领导小组的统一指挥下开展工作，并随时向应急领导小组办公室报告工作进展情况。各工作组组成及职责如下：

（1）综合组：由应急管理股牵头，成员单位主要包括办公室、人事教育股、医疗器械监督管理股、政策法规股、财务股等。负责应急处置工作的组织协调、人员调配、信息收集汇总、通信、交通、资金、物资和后勤保障、应急处置会议组织、相关公文处理以及组织对重要工作的督办等。

    （2）事件调查组：根据事件情况，由医疗器械监督管理股牵头，成员单位主要包括食品药品（化妆品）稽查大队等。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议等。

    （3）产品控制组：由稽查大队牵头，成员单位主要包括医疗器械监督管理股等。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定等。

    （4）新闻宣传组：由综合规划股牵头，成员单位主要包括医疗器械监督管理股、应急管理股、政策法规股、食品药品（化妆品）稽查大队等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息等。

    （5）专家组:县局设立医疗器械安全突发事件应急处置专家库。应急领导小组办公室会同有关股室、直属单位负责专家库的组建以及日常管理工作。

医疗器械安全突发事件发生后，应急领导小组办公室会同有关科室、直属单位从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责医疗器械安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

2.2  跨区域医疗器械安全突发事件协调处置

对涉及跨行政区域的医疗器械安全突发事件应对工作，由县局请市局协调处置。

2.3技术支撑与咨询机构

河南省医疗器械检验所、市局药品评价中心等相关技术机构作为药品安全突发事件应急处置技术支撑机构，对需要上级技术支撑和咨询帮助的，由县局请市局协调技术支撑机构开展应急处置相关工作。

2.4  其他

医疗器械经营企业和医疗机构等应当制定本单位的医疗器械安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

    3  监测预警

    各级市场监督管理部门要建立健全医疗器械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

    3.1  监测

    县局按照市局建立的医疗器械安全监测制度进行职责分工，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监管，组织开展监督抽验、检验检测、医疗器械不良事件监测及投诉举报信息监测等工作。

    药化股负责本行政区域内的医疗器械安全监测工作，通过医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总医疗器械安全信息和突发事件信息，监测潜在的医疗器械安全事件信息。

    3.2  预警

    医疗器械监督管理股根据监测信息，对行政区域内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级市场监督管理部门报告。

    县局根据风险评估结果，研究确定向相关专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

    3.2.1  预警分级

    对可以预警的医疗器械安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家总局确定发布，二级、三级、四级预警由省（区、市）、市（地）、县（市、区）级市场监督管理部门确定发布并采取相应措施。

    一级：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。

    二级：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。

    三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。

    四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

    3.2.2  一级预警措施

    国家总局按照相关预案规定发布一级预警，并采取相关措施。

    3.2.3  二级预警措施

    省局按照相关预案规定发布二级预警，并采取相关措施。

3.2.4  三级预警措施

市局按照相关预案规定发布三级预警，并采取相关措施。

3.2.5  四级预警措施

    县局发布四级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

    县局采取以下措施：

    （1）做好启动Ⅳ级响应的准备；

    （2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

    （3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

    （4）及时向社会发布所涉及医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

    （5）及时向有关部门通报预警信息。

   采取的其他措施：

    （1）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

    （2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

    （3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请市局予以支持和指导；

    （4）按照市局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告市局。

    3.2.6  预警级别调整和解除

    一级预警级别调整与解除由国家总局负责。

    二级预警级别调整与解除由省局负责。

    三级预警级别降低与解除由市局负责。

四级预警级别调整与解除：县局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。

   4 信息报告与通报

市场监督管理部门建立药品（医疗器械）安全突发事件信息报告制度，明确信息报告的主体、程序及内容，强化首报、续报、终报责任意识。提升信息报告的时效性、准确性。任何单位和个人不得对医疗器械安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

4.1  报告主体和时限

（1）医疗器械经营企业在发现或获知医疗器械安全突发事件（含疑似）发生后，应当立即向当地市场监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。  

（2）医疗机构在发现或获知医疗器械安全突发事件（含疑似）发生后，向当地市场监督管理部门报告，最迟不得超过2小时。

（3）发生可能与医疗器械安全有关的急性群体性健康损害的单位，应当立即向事发地县级市场监督管理部门报告。

（4）有关社会团体及个人发现医疗器械安全突发事件（含疑似）相关情况，应当及时向所在地县级市场监督管理部门报告或举报。

（5）按照属地管理原则，医疗器械安全突发事件（含疑似）信息报告实行逐级上报，但对于经研判认为重大、敏感的事件信息，特殊情况下可越级报告，必要时可以直接向国家药品监督管理局报告。

（6）鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告医疗器械安全突发事件的发生情况。

4.2  报告内容

医疗器械经营企业、医疗机构、技术机构和社会团体、个人报告药品安全突发事件（含疑似）信息时，应当包括事件发生时间、地点和当前状况等基本情况。

市场监督管理部门首报医疗器械安全突发事件（含疑似）信息应包括信息来源、事件名称，事件性质，所涉医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式等。续报在查清有关基本情况、事件发展情况后随时上报，根据事件应对情况可进行多次续报，内容主要包括事件的发展与变化、处置进程、事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，并对前次报告的内容进行补充和修正。终报在突发事件处理完毕后按规定上报，应包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议等。

4.3  报告方式

信息报告一般可以通过信息直报系统、传真等方式进行；涉及国家秘密的，要选择符合保密规定的方式报告。情况紧急时，初报信息可以先通过电话、短信、微信等便捷形式简要报告事件基本情况，随后及时以书面形式报送。

    4.4  报告程序

    按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告医疗器械安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

    （1）医疗器械经营企业在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理部门、药品评价中心报告；医疗机构在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。

    （2）事发地市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级市场监督管理部门报告，并立即组织医疗器械监管、稽查以及药品评价监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省药监局和国家总局报告。

    （3）县局接到医疗器械安全突发事件报告后，应在2小时内向县政府和市局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报县政府和市局。必要时，将医疗器械安全突发事件情况通报相关市场监督管理部门。  

4.5 事件评估

医疗器械安全突发事件评估是为核定药品安全突发事件级别和确定需要采取的应急措施而进行的评估。评估内容应当包括：

（1）可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）事件发展蔓延趋势等。

有关部门应当按有关规定及时向市场监督管理部门提供相关信息和资料，由市场监督管理部门及时统一组织开展药品安全突发事件评估。

经初步评估构成或为疑似医疗器械安全突发事件的，市场监督管理部门应当按规定向本级党委、政府及上级市场（药品）监督管理部门报告。

    5  应急响应

5.1  响应级别

按照药品安全突发事件的分级标准，医疗器械安全突发事件应急响应由低到高依次对应为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级4个等级。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应分别由国家总局、省局、市局、县（市、区）局（分局）启动。

未达到本预案Ⅳ级响应标准的医疗器械安全突发事件，由事发地市场监督管理部门采取必要措施做好应急处置工作，控制事态升级蔓延。

5.2  响应程序

经评估初判认为符合一般药品安全突发事件（Ⅳ级）标准时，由事发地县局建议县政府启动Ⅳ级应急响应，并向市委、市政府和市市场监督管理局报告情况，市政府或市市场监督管理局根据处置需要，派出工作组现场指导处置工作。市委、市政府和市市场监督管理局向省委、省政府和省药品监督管理局报告情况。

经评估初判认为符合较大药品安全突发事件（Ⅲ级）标准时，事发地县在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向市委、市政府和市市场监督管理局报告情况，并提出事件应急响应级别建议。

县应急指挥部经评估初判认为符合重大医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）标准时，我县在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向市委、市政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。我县在上级应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

县应急指挥部经评估初判认为符合特别重大医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）标准时，我县在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向县委、县政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。我县在上级应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

5.3  响应措施

医疗器械安全突发事件发生后，县局应当根据事件性质、特点和危害程度，立即采取紧急措施防控风险，防止危害扩大蔓延，在做好先期处置工作的同时，根据工作需要采取相关措施全面做好药品安全突发事件应对工作。事件发生单位要严格落实主体责任，按照相应的处置方案开展先期处置，积极配合相关部门做好医疗器械安全突发事件应急处置工作。

    5.3.1  先期处置

    5.3.1.1  事发地现场先期处置

县局接到医疗器械安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实，依法先行登记保存或查封、扣押相关医疗器械及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；

5.3.1.2  县局先期处置

    县局接到医疗器械安全突发事件报告后，应急领导小组办公室立即会同医疗器械监管股、稽查队、负责医疗器械监测评价部门等相关股室调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：

    （1）组织对事件涉及医疗器械不良事件进行统计分析。县局立即对医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报医疗器械监督管理股，必要时协调市药品评价中心进行资料汇总统计。同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报医疗器械监督管理股。

    （2）密切跟踪事件发展情况。医疗器械监督管理股对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区通报以及是否采取暂停销售、使用的建议，报分管局领导审定。

    （3）决定暂停销售、使用的，由稽查大队牵头负责下发文件，依法暂停销售、使用相关医疗器械。

    （4）医疗器械监督管理股、稽查大队应及时将有关情况报应急领导小组办公室，经局领导同意后，由应急领导小组办公室将有关情况通报县卫健康委。

   5.3.2  事件调查

由医疗器械监管股、稽查大队、带队，组织相关人员对涉及经营企业、医疗机构进行检查，按照依法依规、实事求是、尊重科学的原则，及时开展事件调查工作。事件调查应重点查明事发单位情况、事件过程与原因、人员伤亡或健康损害情况、涉事产品相关情况，必要时，由医疗器械监管股会同县医疗器械评价部门、稽查大队，组织临床、医疗器械等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。依法责令召回、停止使用，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。根据事件情况，根据调查情况，医疗器械监管股、稽查大队、医疗器械评价部门组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改建议等内容。同时，请求市局协调省局医疗器械检验等技术支撑机构对疑似引发医疗器械安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交科学的检验检测报告，为事件调查和应急处置工作等提供技术支撑。对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。

5.3.3信息发布和舆论引导

综合规划股要制定统一的信息发布与舆论引导方案，通过政府授权发布、发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助广播、电视、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。未经地方应急指挥机构审核同意，任何单位和个人不得随意发布医疗器械安全突发事件相关信息。办公室根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。

5.4  县级层面应急响应

5.4.1  Ⅰ级应急响应

初判发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），县局在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向县委、县政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。县局在县应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

5.4.2  Ⅱ级应急响应

初判发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级），县局在积极开展应急处置工作的同时，按照相关规定向县委县政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。我县在上级应急指挥机构和有关部门领导下，完成各项工作。

5.4.3  Ⅲ级应急响应

5.4.3.1  应急响应启动

    当事件达到Ⅲ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，应急领导小组办公室立即会同医疗器械监督管理股、稽查大队向市局提出启动Ⅲ级响应的建议，报应急领导小组审定后，开展应急处置工作。

    5.4.3.2 应急措施

    在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

    （1）综合组及时将有关情况报告县政府和市局，并通报县卫健委；必要时，通报相关市场监督管理部门。后续情况及时续报。

    （2）根据患者救治情况，综合组协调县卫健委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地指导、协调事件调查和处置工作。上报市局对药品上市许可持有人、生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

    （5）应急领导小组各成员单位、各工作组和县局于每日15：00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天汇总相关信息，报送县局领导、分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。

（6）产品控制组组织对相关医疗器械进行统计、溯源，责成相关医疗器械销售企业紧急召回相关产品，每日对召回情况进行统计。

（7）产品控制组根据情况组织对相关医疗器械扩大抽检，请求市局协调省局医疗器械检验所统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行检验或平行检验。

    （8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

    （9）新闻宣传组及时与县卫健委联系沟通，向县政府请示汇报，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。

    采取的其他措施：

    （1）县局收到市局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的相关医疗器械企业、医疗机构；组织对相关医疗器械依法进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关医疗器械不良事件进行统计等。相关信息及时报告市局，市局向省药品监督管理局报告，对有关企业、医疗机构调查处理。

    （2）县局协调相关部门，按照市局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，品医疗器械的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生行政部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关医疗器械采取紧急控制措施；组织对相关医疗器械进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查等。相关信息及时报告市局。

    （3）报告市局对医疗器械生产企业开展现场调查；监督企业召回相关医疗器械等；对有关生产企业生产销售相关医疗器械留样进行抽样、检验检测等。

5.4.4  Ⅳ级应急响应

初判发生一般药品安全突发事件（Ⅳ级），由县局按照本地工作预案开展应急处置工作。根据需要，市市场监督管理局可会同有关部门进行技术指导。

国家、省级、市级层面应急响应期间，事件涉及的县局应按照统一部署，开展应急处置，并及时报告相关工作进展情况。

5.4.5  其他应急响应                          

未达到本预案一般药品安全突发事件（Ⅳ级）标准的医疗器械做好相关处置工作，防止事态升级蔓延。

5.5  应急响应的级别调整和终止

（1）特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）应急响应级别调整及终止由启动应急响应的领导机构批准。

（2）重大药品安全突发事件（Ⅱ级）应急响应级别调整及终止由启动应急响应的领导机构批准。

（3）当较大药品安全突发事件（Ⅲ级）应急响应级别调整及终止由启动应急响应的领导机构批准。

（4）一般药品安全突发事件（Ⅳ级）得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发疑似病例，现场、问题医疗器械得到有效控制，医疗器械环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除，经分析评估认为可终止应急响应的，县局报市应急指挥部提出降低应急响应级别或终止应急响应建议，报县委、县政府批准后实施。当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，经评估认为需要提升应急响应级别的，县局按照相关规定向县委、县政府政府和市局报告情况并提出事件应急响应级别建议。应急响应级别调整后，县局应当根据级别调整后的应急处置工作要求继续做好相关工作。

6  后期处理

6.1  善后处置

    根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

    确定是医疗器械质量导致的，依法对有关企业、医疗机构进行查处。

确定为严重医疗器械不良事件的，上报市局尽快组织开展安全性再评价。

6.2  责任追究

事件发生医疗器械经营企业和医疗机构等在发生医疗器械安全突发事件后未进行处置、报告，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

    对隐瞒、谎报、缓报医疗器械安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗器械经营企业和医疗机构等违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

6.3  总结评估

应急工作结束后，县局应当组织有关部门及时对医疗器械安全突发事件应急处置工作进行评估，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，必要时采取适当方式向社会公布并通报相关部门。 

7  应急保障

7.1队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设，按照预案管理办法要求组织开展应急预案的培训和演练，并对演练进行科学评估，提高医疗器械安全突发事件快速响应及应急处置能力。发挥应急专家队伍作用，为医疗器械安全突发事件应急处置方案制订、危害评估和调查处理等工作提供咨询建议。

7.2演习演练 

应急领导小组办公室按照“统一规划、明确职责、突出重点、适应需求”的原则，根据需要开展医疗器械安全事件应急处置演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生医疗器械安全事件，能快速高效开展应对处置。

7.3技术保障 

县市场监督管理局、药品评价中心加强医疗器械安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，积极开展与市市场监管局医疗器械检验所开展交流与合作，为医疗器械安全突发事件应急处置提供技术保障。

7.4  宣传教育  

按照“统一领导、分级负责”的原则，充分利用媒体、网络、资料等多种形式，认真开展医疗器械安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导医疗器械使用，防止医疗器械安全事件发生；有组织、有计划地开展医疗器械安全事件防护知识、应急处置知识及自救互救技能培训，提高工作人员业务水平和应急处置能力。

8附则

8.1预案管理

本预案由县市场监督管理局负责解释。

国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势发生变化；突发事件应急处置和演练结束后经总结评估认为需要进行修订的；应急指挥机构及其职责发生重大调整等情形出现，应及时对本预案进行更新、修订和补充。

预案实施后，县市场监督管理局要组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.2名词术语

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械使用单位:是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

附件   

医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定